La FDA est susceptible d’approuver les injections de rappel de Pfizer – même s’ils ne fonctionnent pas – grâce à des règles obsolètes favorisant les sociétés pharmaceutiques

 

Dans l’univers pharmaceutique d’aujourd’hui, une simple norme « sûre et efficace » peut être manipulée pour vendre des médicaments d’une valeur discutable. Il y a aussi beaucoup d’argent en jeu :

Pfizer prévoit déjà 26 milliards de dollars de revenus COVID cette année.

Le fabricant de médicaments Pfizer a récemment annoncé que les personnes vaccinées auront probablement besoin d’une injection de rappel pour être efficacement protégées contre les nouvelles variantes du COVID-19 et que la société allait demander une autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration pour cette injection.

LES HAUTS RESPONSABLES DE LA SANTÉ PUBLIQUE ONT IMMÉDIATEMENT ET CATÉGORIQUEMENT ANNONCÉ QUE LA PIQÛRE DE RAPPEL N’ÉTAIT PAS NÉCESSAIRE POUR L’INSTANT – ET ONT MAINTENU CETTE POSITION MÊME APRÈS QUE LE PRINCIPAL SCIENTIFIQUE DE PFIZER AIT PRÉSENTÉ SES ARGUMENTS ET PARTAGÉ DES DONNÉES PRÉLIMINAIRES AVEC EUX LA SEMAINE DERNIÈRE.

Cela a entraîné une certaine confusion.

Les quelque 60 % d’adultes américains qui ont été entièrement vaccinés doivent-ils ou non demander un rappel ? La protection qui leur a permis de voir leurs proches et de sortir dîner s’estompe-t-elle ?

En fin de compte, il est peu probable que la question de savoir si un rappel est nécessaire détermine la décision de la FDA. Si l’on se fie à l’histoire récente, les rappels ne tarderont pas à arriver.

CELA EST DÛ À LA NORME DE BASE DÉPASSÉE, VIEILLE DE 60 ANS, QUE LA FDA UTILISE POUR AUTORISER LA VENTE DE MÉDICAMENTS : UN NOUVEAU MÉDICAMENT EST-IL « SÛR ET EFFICACE » ?

La FDA, se fondant sur cette norme, devra très probablement autoriser le rappel de Pfizer pour une utilisation d’urgence, comme elle l’a fait pour la précédente injection de COVID. Le rappel est vraisemblablement sûr – des centaines de millions de personnes ont reçu les premières injections – et Pfizer a indiqué qu’il augmentait considérablement les anticorps d’une personne vaccinée contre le SRAS-CoV-2. De ce point de vue, il peut également être considéré comme très efficace.

Mais ce type d’efficacité est-il important ?

Un niveau plus élevé d’anticorps est-il nécessaire pour protéger les Américains vaccinés ?

Bien que les niveaux d’anticorps puissent s’affaiblir quelque peu avec le temps, les vaccins actuels offrent jusqu’à présent une immunité parfaitement bonne.

Et si un rappel était sûr et efficace dans un sens, mais tout simplement inutile – du moins pour l’instant ?

Le recours à la simple norme « sûre et efficace » – qui semble certainement raisonnable – est une relique d’une époque où les médicaments disponibles pour traiter les maladies étaient beaucoup moins nombreux et plus simples, et avant que la fabrication pharmaceutique ne devienne l’une des plus grandes entreprises du monde.

La législation de 1938 de la FDA, qui a fait date, était principalement axée sur la sécurité, après que plus de 100 Américains soient décédés des suites de la consommation d’une forme liquide aromatisée à la framboise d’un des premiers antibiotiques, parce que l’un de ses ingrédients était utilisé comme antigel.

Les amendements Kefauver-Harris de 1962 à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ont défini des exigences plus spécifiques pour l’approbation des médicaments : Les entreprises doivent prouver scientifiquement l’efficacité d’un médicament par des « études adéquates et bien contrôlées ».

DANS L’UNIVERS PHARMACEUTIQUE D’AUJOURD’HUI, LA SIMPLE DÉTERMINATION « SÛR ET EFFICACE » N’EST PAS TOUJOURS UN CRITÈRE ADÉQUAT, ET ELLE PEUT ÊTRE MANIPULÉE POUR VENDRE DES MÉDICAMENTS DE VALEUR DOUTEUSE. IL Y A AUSSI BEAUCOUP D’ARGENT EN JEU : PFIZER PRÉVOIT DÉJÀ DES RECETTES DE 26 MILLIARDS DE DOLLARS POUR LE COVID CETTE ANNÉE.

L’utilisation continue de cette norme par les États-Unis pour laisser les médicaments sur le marché a conduit à l’approbation de médicaments coûteux et pas nécessairement très efficaces. En 2014, par exemple, la FDA a approuvé un médicament contre les champignons des ongles des orteils qui peut coûter jusqu’à 1 500 dollars par mois et dont les études ont montré qu’il guérissait moins de 10 % des patients après un an de traitement. C’est plus efficace que de ne rien faire, mais moins efficace et plus coûteux qu’un certain nombre d’autres traitements pour cette maladie gênante.

Cela a également conduit à une pléthore de médicaments coûteux pour traiter des maladies telles que les cancers, la sclérose en plaques et le diabète de type 2, qui sont tous plus efficaces qu’un placebo, mais qui n’ont souvent pas été testés les uns par rapport aux autres pour déterminer lesquels sont les plus efficaces.

DANS LE MONDE COMPLEXE D’AUJOURD’HUI, UNE CLARIFICATION EST NÉCESSAIRE POUR DÉTERMINER LE TYPE D’EFFICACITÉ QUE LA FDA DEVRAIT EXIGER. ET CETTE TÂCHE DOIT-ELLE INCOMBER UNIQUEMENT À LA FDA ?

Par exemple, les fabricants de médicaments doivent-ils prouver qu’un médicament est nettement plus efficace que les produits déjà sur le marché ? Ou démontrer la rentabilité – la valeur sanitaire d’un produit par rapport à son prix – une mesure utilisée par le système de santé britannique ? Et dans quels cas l’efficacité par rapport à un marqueur de substitution – comme le taux d’anticorps – est-elle suffisante pour déterminer si un médicament aura un impact significatif sur la santé d’un patient ?

Dans la plupart des pays industrialisés, un large accès au marché national est un processus en deux étapes, a déclaré Aaron Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School, qui étudie le développement, la commercialisation et le droit des médicaments et a récemment fait partie d’un comité consultatif de la FDA. La première étape consiste à certifier qu’un médicament est suffisamment sûr et efficace.

Elle est immédiatement suivie d’une évaluation indépendante des technologies de la santé visant à déterminer sa place dans l’arsenal thérapeutique et, dans certains pays, à déterminer s’il est suffisamment utile pour être vendu au prix indiqué. Mais il n’existe pas de processus automatique de ce type aux États-Unis.

Lorsque Pfizer demandera l’autorisation, la FDA pourrait bien approuver un rappel pour le marché américain. Les Centers for Disease Control and Prevention, probablement avec l’avis d’experts des National Institutes of Health, devront alors décider s’ils le recommandent et pour qui.

Cette décision déterminera généralement si les assureurs couvriront le médicament. Pfizer est susceptible de tirer de gros profits d’une autorisation gouvernementale, et la société gagnera des revenus même si seules les personnes inquiètes, qui peuvent payer de leur poche, décident de se faire vacciner.

Les experts gouvernementaux affirment qu’ils ont besoin de plus de données pour formuler une recommandation sur l’injection de rappel. Ils pourraient, par exemple, comme l’a suggéré le Dr Anthony Fauci, autoriser l’injection d’un vaccin supplémentaire uniquement pour un petit groupe de patients présentant un risque élevé d’infection mortelle, comme les personnes très âgées ou les transplantés qui prennent des immunosuppresseurs, comme l’ont fait certains autres pays.

Mais jusqu’à ce que les États-Unis affinent la norme « sûre et efficace » de la FDA ou ajoutent un deuxième niveau de contrôle, lorsque de nouveaux produits arrivent sur le marché et que les fabricants en font la promotion, les Américains devront déchiffrer quelle version de l’efficacité et de la nécessité leur importe.

Publié à l’origine par Kaiser Health News.

Les points de vue et opinions exprimés dans cet article sont ceux des auteurs et ne reflètent pas nécessairement ceux de Children’s Health Defense.

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